国内体外诊断市场发展态势

2016年中国体外诊断试剂盒/耗材/设备市场约400亿元人民币，且增长约20％。体外诊断按分析技术和对象分成临床免疫检验、临床生化检验、临床核酸检验、临床微生物检验、临床血液检验等子领域，各自有对应的设备和耗材/试剂盒。全国以体外诊断设备、关键材料和试剂盒为主业的上市公司约10家，但绝大部分在体外诊断技术和关键原材料两个方面都没有核心技术，这些企业有成熟商业思路，但在新技术储备和发展上明显不足，限制其国际化拓展。

国内不同企业起步的主打产品有显著差别，如中生北控、宁波美康、北京九强都起步于临床生化检验，安图生物、深圳新产业、北京万泰起步于临床免疫检验，达安基因代表产品是核酸检测，而科华生物等则临床生化和临床免疫检验同步，深圳迈瑞起步血液检验，并以设备为主打产品。但是，目前我国临床生化检验、临床免疫检验、临床核酸检验的关键原料基本都依赖于进口，造成我国体外诊断行业发展不确定性大，企业的经营业绩受到国际环境显著影响，相应这些关键原材料就成为IVD领域的核心产品。实际上，这些关键原材料大多来自与药物生物技术相同的学科领域，其研发属于IVD和药物生物技术的交叉领域。

临床生化检验的设备、原材料、试剂盒占整个市场约25%，但技术成熟，进入门槛低而竞争非常激烈，且增长率低。临床免疫检验的设备、原材料、试剂盒占整个市场约38%，且最近5年内国内在此领域的新技术产业化正在大力推进，市场增长快。其余子领域合计占整个市场的约40%。相对而言，临床微生物检验及血液学检验限于技术进展较少，涉及此细分子领域的国内公司也较少。临床核酸检验发展很快，但市场规模目前仅有整个市场的10%左右。

近5年国内体外诊断领域推进最快的是以全自动临床免疫检验技术、基于小型/微型设备的即时检验即POCT技术。国内外厂家体外诊断关键设备都是封闭型；国产设备更以投放方式布局市场(检验科)。从2009年深圳新产业首推国产全自动化学发光免疫分析设备，2011年四川迈克推出自产设备，到2016年4月超过10家国产设备获得注册证；国内二级甲等及以上规模医院基本都被国内厂家完成了设备布局，使得临床免疫检验进入试剂盒销售阶段，试剂盒成本就成为企业发展的关键限制。