化学发光免疫试剂盒的主要原料成本

2018年中国磁分离全自动化学发光免疫检测的试剂盒及耗材接近150亿元，国产市场份额已接近20%，但此类试剂盒的国产替代还是一片蓝海。

中国面临的国际贸易摩擦，使高值原料供应成为中国IVD行业的痛点。

磁分离化学发光免疫分析系统，需设备、试剂盒及其它耗材。试剂盒消耗的主要原料是(链亲和素)磁珠、捕获单抗或捕获抗原、检测单抗或检测抗原、发光信号标记物/发光底物、待测成分的质控品等。按质量计价，天然单抗、重组抗原都比磁珠贵很多倍，但单次测试的原料消耗成本中实际上磁珠占比最高。

IVD企业采购链亲和素磁珠T1单价～14,000元 (人民币)/g；假定单抗200,000元/g，生物素修饰或发光信号标记后单价为300,000元/g。磁分离化学发光检测，每个测试消耗10-30 μg链亲和素磁珠T1，对应成本0.14-0.42元；每个测试消耗捕获抗体0.10-0.30 μg (试剂盒优化后，生物素化抗体应饱和链亲和素磁珠以达到所预期定量上限；磁珠用量与生物素化抗体用量间有固定比例，如T1对生物素化抗体的结合容量约10 mg/g)，对应成本0.03-0.09元；检测单抗或检测抗原0.10-0.30 μg，对应成本为0.03-0.09元；单次测试中标记酶发光底物及质控品的消耗成本更低。所以，抗体质量单价是磁珠14倍，但磁珠每次消耗量接近单抗消耗量100倍，故磁珠消耗成本接近抗体消耗成本的3倍。

不同厂家的链亲和素磁珠固定化生物素化抗体容量不同。为降低成本，针对不同厂家的链亲和素磁珠，优化其用量是精细化控制成本的必须环节。

博蓝鹰生物生产的链亲和素磁珠MSP-SAV-Z1已成功用于碱磷酶及吖啶酯标记的磁分离化学发光免疫分析试剂盒，对化学发光免疫所需磁珠部分实现了国产替代，其生物素化抗体的结合容量与T1相当但成本更低。