磁分离全自动发光免疫检测技术

磁分离全自动发光免疫检测技术通过在磁微粒表面发生免疫反应，磁分离复合物后测定标记物本身或催化反应后的发光信号进行定量。目前采用辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、吖啶酯、三联吡啶钌等标记材料，其中碱性磷酸酶、吖啶酯、三联吡啶钌标记的化学发光免疫检测信号是灵敏度最高的免疫检测技术。在欧美主要市场，磁分离全自动发光免疫检测技术市场份额接近免疫诊断全部市场的85%。国产厂家完成封闭式分析设备的市场布局后，无疑此细分技术试剂盒的市场还会更大幅度增长。

国内磁分离全自动发光免疫检测技术在2010年以前全部是进口设备和试剂盒，其价格非常高而测试费用昂贵。从2010年起，深圳新产业、四川迈克、安图生物、上海科华、深圳迈瑞、北京利德曼、山东威高、长光华医、博奥塞斯、深圳亚辉龙等十多个厂家都相继推出磁分离全自动发光免疫检测设备和试剂盒。到2015年底，国内二级甲等及以上规模的医院检验科，基本普及了国内外磁分离全自动发光免疫检测设备。但此技术测定成本始终居高不下。降低试剂盒成本是推广磁分离全自动发光免疫检测技术的关键，这就必须解决关键原材料的成本。

目前，国内磁分离全自动发光免疫检测技术所需的分离用微米磁珠全部依赖进口；此分离用磁珠的成本占到试剂盒生产成本的30%左右，相当于每次测试消耗带捕获成分的功能化磁珠约0.25元，而1g磁珠通常可供30,000次到60000次测试。目前，磁分离全自动发光免疫检测试剂盒所用分离用微米磁珠有两大类，即羧基或环氧磁珠类非蛋白功能化磁珠、链亲和素或脱卤酶功能化的蛋白磁珠。使用非蛋白磁珠时需将捕获成分直接固定化在磁珠表面，其技术难度较大且多数磁珠固定化捕获成分后会团聚而降低产品得率，须有低成本捕获成分才有优势。用链亲和素类蛋白磁珠可降低对捕获抗原/抗体的消耗，但此类蛋白磁珠价格更高，接近10,000元/g。传统免疫诊断厂家积累有自产捕获抗体/抗原类关键原材料，常选用非蛋白磁珠固定化捕获成分生产试剂盒，在免疫检测领域积累较少的厂家则多用蛋白磁珠为分离用材料。如安图生物、上海科华就都采用羧基磁珠，而迈克生物则采用链亲和素磁珠。

目前全球仅Thermo、Bangs、JSR、Merck等厂家羧基磁珠能用，链亲和素磁珠主要来自Thermo和Merck；还没有任何国内厂家提供满足此技术要求的磁珠。所以，此类磁珠市场前景广阔；发展这种关键原材料的进口替代对我国IVD行业发展有重要意义。